Angesichts des Marktvolumens und internationaler Referenzpreissysteme ist Deutschland von entscheidender Bedeutung f\u00fcr den Marktzugang in Europa. Allein 17 europ\u00e4ische L\u00e4nder referenzieren auf den deutschen Preis. Eine erfolgreiche Dossier-Einreichung und Preisverhandlung in Deutschland ist daher ein Kernst\u00fcck einer jeden Market Access Strategie f\u00fcr Europa.<\/p>\n
Mit dem AMNOG wurde zum 1. Januar 2011 f\u00fcr alle Wirkstoffe, die nach diesem Zeitpunkt auf den deutschen Markt gelangen, ein Verfahren der fr\u00fchen Nutzen\u00adbewertung eingef\u00fchrt. Seither k\u00f6nnen pharmazeutische Unternehmen h\u00e4ufig nur dann einen angemessenen Erstattungspreis f\u00fcr ihre Produkte in Deutschland erwarten, wenn zuvor ein Zusatznutzen ihrer Produkte durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) anerkannt wird. An das 6-monatige Bewertungsverfahren durch den G-BA schlie\u00dfen sich Preisverhandlungen mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) an, sofern der G-BA zuvor einen Zusatznutzen des Arzneimittels anerkannt hat.<\/p>\n
Diese Preisverhandlungen k\u00f6nnen bis zu 6 weitere Monate in Anspruch nehmen und unterliegen klaren gesetzlichen Vorgaben (SGB V). Es ist dabei ein nicht unerheblicher Verhandlungsspielraum f\u00fcr das Unternehmen und den GKV-Spitzenverband vorgesehen (in Betracht kommen etwa Vereinbarungen zum Cost-Sharing oder Risk-Sharing oder Price-Volume-Agreements). Scheitern die Verhandlungen, wird der Preis durch eine Schiedsstelle festgelegt. Grundlagen der Entscheidung sind der Preis der Vergleichstherapie, die G-BA-Bewertung, andere vergleichbare Arzneimittel und die Preise in 15 anderen europ\u00e4ischen L\u00e4ndern. Sofern der G-BA keinen Zusatznutzen anerkannt hat, wird das Arzneimittel in der Regel zum Preis der generischen Standardtherapie erstattet.\u00a0<\/strong><\/p>\n F\u00fcr innovative Wirkstoffe k\u00f6nnen Hersteller gem\u00e4\u00df \u00a7 130a VIII SGB V Rabattvertr\u00e4ge mit einzelnen Krankenversicherungen abschlie\u00dfen. Dies geschieht jedoch in der Praxis eher selten, da bereits in den o.g. Preisverhandlungen oft erhebliche Preisabschl\u00e4ge zugunsten aller Krankenversicherungen vereinbart werden.<\/p>\n Der Generika-Markt wird seit dem Jahr 2006 demgegen\u00fcber stark von Ausschreibungen durch einzelne Versicherer gepr\u00e4gt, die dem EU-Vergaberecht unterliegen. Dies betrifft unter anderem die AOK-Gruppe, die etwa 40% des gesetzlichen Krankenversicherungs\u00admarktes (GKV) repr\u00e4sentiert. Unternehmen, die die Ausschreibungen gewinnen, erlangen grunds\u00e4tzlich einen Vorrang bei der Arzneimittelabgabe in der Apotheke (generische Substitution) und k\u00f6nne daher in aller Regel ihre Marktanteile steigern. Obwohl diverse Modelle von Rabattvertr\u00e4gen existieren (Ein- oder Drei-Partner-Modelle oder sog. \u201eopen house\u201c Vertr\u00e4ge) ist die solide Kenntnis der gesetzlichen Vorgaben zur Substitution in der Apotheke und des Vergaberechts unerl\u00e4sslich, um an Ausschreibungen erfolgreich teilnehmen zu k\u00f6nnen.<\/p>\n Der ambulante Markt f\u00fcr medizinische Sachg\u00fcter ist nach wie vor wirtschaftlich bedeutsamer als der Klinikmarkt f\u00fcr derartige Produkte. Dieser Markt ist allerdings auch ungleich komplizierter reguliert, da es zwar einerseits verschiedene gesetzliche Erstattungsmechanismen gibt, nach denen Produkte wie Verbandmittel oder Hilfsmittel bezahlt werden, andererseits die meisten Medizinprodukte eher indirekt verg\u00fctet werden, n\u00e4mlich \u00fcber verschiedene vertrags\u00e4rztliche Mechanismen (Allgemeiner Praxisbedarf, Einheitlicher Bewertungsma\u00dfstab (EBM), Sprechstundenbedarf, gesonderte Sachaufwendungen etc.). Hinzu kommt, dass einige Teile dieses Marktes durch Kassenausschreibungen sowie Rahmenvertr\u00e4ge f\u00fcr Leistungserbringer gepr\u00e4gt sind. In der Praxis bedarf es vielfach produktindividueller Strategieans\u00e4tze, die nicht nur die unterschiedlichen Regelungen und divergierende Vertragslandschaft, sondern auch die verschiedenen systeminternen Steuerungs- und Lenkungsfaktoren (Budgets, Wirtschaftlichkeitspr\u00fcfungen etc.) einbeziehen, die sich bei der Erbringung \u00e4rztlicher Leistungen durch die Vertrags\u00e4rzte auswirken.<\/p>\n Die Erstattung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im deutschen Krankenhausmarkt geschieht \u00fcber sog. DRGs (Diagnosis-Related Groups). Es handelt sich um indikationsbezogene Fallpauschalen, die anhand von bestimmten Prozedurenschl\u00fcsseln (OPS-Kodes) ausgel\u00f6st werden. F\u00fcr nicht nach diesem System abbildbare Behandlungsmethoden sieht das DRG-System zudem die M\u00f6glichkeit von dauerhaften Zusatzentgelten vor, die vor allem bei sachkostenintensiven Eingriffen eine gro\u00dfe Rolle spielen. \u00a0Da innovative Arzneimittel und Medizinprodukte in aller Regel im DRG-System nicht sofort ad\u00e4quat verg\u00fctungstechnisch abgebildet sind, k\u00f6nnen die Krankenh\u00e4user zudem unter bestimmten Voraussetzungen (Anerkennung als NUB-Status 1 durch das InEK) mit den Krankenkassen \u00fcbergangsweise sog. NUB-Entgelte vereinbaren. Die Erfahrung in den letzten Jahren zeigt, dass der Zugang von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden immer schwerer wird und sich die Krankenkassen zunehmend weigern, Methoden zu bezahlen, die aus Ihrer Sicht (noch) nicht \u00fcber ausreichende Evidenz verf\u00fcgen. Es ist umso wichtiger, dass die Unternehmen von den neuen Instrumenten sinnvoll Gebrauch machen, die der Gesetzgeber in den letzten Jahren eingef\u00fchrt hat, wie die Erprobungsregelung gem\u00e4\u00df \u00a7 137e SGB V oder die fr\u00fche Nutzenbewertung gem\u00e4\u00df \u00a7\u00a0137h SGB V.<\/p>\n Innovative Arzneimittel Angesichts des Marktvolumens und internationaler Referenzpreissysteme ist Deutschland von entscheidender Bedeutung f\u00fcr den Marktzugang in Europa. Allein 17 europ\u00e4ische L\u00e4nder referenzieren auf den deutschen Preis. Eine erfolgreiche Dossier-Einreichung und Preisverhandlung in Deutschland ist daher ein Kernst\u00fcck einer jeden Market Access Strategie f\u00fcr Europa. Mit dem AMNOG wurde zum 1. Januar 2011 f\u00fcr alle […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":6,"menu_order":1010,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-26","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/26","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=26"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/26\/revisions"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/6"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=26"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Innovative Rabattvertr\u00e4ge und Ausschreibungen im Pharmamarkt<\/h3>\n
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