{"id":29,"date":"2016-02-16T16:47:28","date_gmt":"2016-02-16T15:47:28","guid":{"rendered":"http:\/\/www.novacos-law.com\/de\/?page_id=29"},"modified":"2023-11-21T12:35:21","modified_gmt":"2023-11-21T11:35:21","slug":"regulatorisches","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/was-wir-machen\/regulatorisches\/","title":{"rendered":"Regulatorisches &#038; F&#038;E"},"content":{"rendered":"<p>Ein gutes Verst\u00e4ndnis des europ\u00e4ischen Rechtsrahmens f\u00fcr Life Science Produkte und Chemikalien und dessen Interaktion mit den nationalen Rechtsordnungen ist von entscheidender Bedeutung f\u00fcr Unternehmen, die ihre Produkte erfolgreich auf dem europ\u00e4ischen Markt platzieren m\u00f6chten. Aufgrund unserer gro\u00dfen Erfahrung und hohen Spezialisierung im Gesundheitsbereich k\u00f6nnen wir unsere Mandanten passgenau und auf h\u00f6chstem Niveau unterst\u00fctzen. Wir beraten unsere Mandanten in Bezug auf die gesetzlichen Anforderungen und entwerfen Strategien f\u00fcr den gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte, angefangen von der fr\u00fchen klinischen Entwicklung \u00fcber die regulatorische Produktzulassung und Produktsicherheit bis hin zum Vermarktungsende.<\/p>\n<p>Selbstverst\u00e4ndlich beobachten wir sorgf\u00e4ltig die laufenden Entwicklungen bei den gesetzlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen und passen unsere Beratung kontinuierlich an diese an. Unser Team verfolgt intensiv die einschl\u00e4gigen Gesetzgebungsprozesse in Br\u00fcssel und in den EU-Mitgliedstaaten. Dies erlaubt uns, wichtige Ver\u00e4nderungen der gesetzlichen Rahmenbedingungen und deren Auswirkungen auf die Interessen unserer Mandanten fr\u00fchzeitig zu erkennen (siehe\u00a0<a href=\"\/de\/was-wir-machen\/public-policy-governmental-affairs\/\">Government Affairs<\/a>).<\/p>\n<p>Unser Beratungsangebot umfasst dabei etwa:<\/p>\n<ul>\n<li>Ganzheitliche Beratung im Rahmen klinischer Studien, insbesondere Vertragsgestaltung zwischen den verschiedenen Kooperationspartnern (Pr\u00fcfarztvertr\u00e4ge, CRO-Vertr\u00e4ge, F\u00f6rder- und Kooperationsvertr\u00e4ge bei IIS), Korrespondenz mit nationalen und europ\u00e4ischen Beh\u00f6rden, Erstellung und Bewertung von Informed Consents, Labelling, Herstellung und Kostenerstattung von Pr\u00fcfpr\u00e4paraten<\/li>\n<li>Rechtliche Beratung rund um die EU Clinical Trial Regulation (CTR), etwa zu der Antragstellung, der praktischen Umsetzung von Co-Sponsoring, der Kommunikation mit Ethikkommissionen, dem Umgang mit ablehnenden (jetzt einheitlichen) Bescheiden der Bundesoberbeh\u00f6rde, m\u00f6glichen Widerspruchswegen, Fragen rund um die Digitalisierung von klinischen Pr\u00fcfungen (z. B. Remote Monitoring), dem Spannungsfeld der Datenschutzbestimmungen zwischen CTR und DSGVO sowie der Verpflichtung von Sponsoren zur Registrierung und Ver\u00f6ffentlichung von Studienergebnissen und dem Schutz sensibler Daten<\/li>\n<li>Rechtliche Abgrenzung zwischen den verschiedenen Produktarten im Gesundheitsbereich (Arzneimittel, Medizinprodukte, ATMP, Kombinationsprodukte, Kosmetika, Lebensmittel, Nahrungserg\u00e4nzungsmittel, Biozide, Pflanzenschutzmittel etc.)<\/li>\n<li>Rechtlich und strategische Beratung im Bereich der Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Unsere Expertise umfasst sowohl das zentrale Zulassungsverfahren bei der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur (EMA) als auch das nationale Marktzulassungsverfahren in Deutschland, sowie DCP- und MRP-Verfahren<\/li>\n<li>Beratung von Medizinprodukteunternehmen bei Umsetzungsfragen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR), der Entwicklung und Erprobung von Medizinprodukten, der Einordnung als Medizinprodukt, der Durchf\u00fchrung des Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens, der Gestaltung von Produktinformationen (Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung) sowie der Marktf\u00e4higkeit von Kombinationsprodukten (z.B. neuartige Therapien)<\/li>\n<li>Beratung zu den regulatorischen Anforderungen f\u00fcr die Herstellung, den Absatz und den Vertrieb von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungserg\u00e4nzungsmitteln, kosmetischen Mitteln, Bioziden, Pflanzenschutzmitteln sowie sonstigen Chemikalien in Europa<\/li>\n<li>Rechtliche Beratung bei Fragen der Kennzeichnung bei Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungserg\u00e4nzungsmitteln, kosmetischen Mitteln, Bioziden, Pflanzenschutzmitteln sowie sonstigen Chemikalien<\/li>\n<li>Rechtliche Beratung im Zusammenhang mit Beh\u00f6rdenaudits und regulatorischen Third-Party-Audits (z.B. benannte Stellen)<\/li>\n<li>Beratung bei der Erlangung von Herstellungs- und Gro\u00dfhandelserlaubnissen<\/li>\n<li>Ganzheitliche Beratung zu Pharmakovigilanz sowie Medizinprodukte-Vigilanz (siehe\u00a0<a href=\"\/de\/was-wir-machen\/produktsicherheit\/\">Produktsicherheit<\/a>)<\/li>\n<li>Rechtliche Beratung bei und Erstellung von regulatorischen Vertr\u00e4gen wie Lohnherstellungsvertr\u00e4gen, Verantwortungsabgrenzungsvertr\u00e4gen, Co-Development-, Co-Promotion- und Co-Marketing-Vertr\u00e4gen usw. (siehe\u00a0<a href=\"\/de\/was-wir-machen\/sektorspezifische-vertragsgestaltung-verhandlung\/\">Vertragsgestaltung<\/a>)<\/li>\n<li>Regulatorische Beratung und Due Diligence im Rahmen von Unternehmensk\u00e4ufen (siehe\u00a0<a href=\"\/de\/was-wir-machen\/healthcare-ma\/\">Healthcare M&amp;A<\/a>)<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Vergaberechtliche Beratung<\/h3>\n<p>Der Generika-Markt wird seit dem Jahr 2006 stark von Ausschreibungen durch einzelne Versicherer gepr\u00e4gt, die dem EU-Vergaberecht unterliegen. Dies betrifft unter anderem die AOK-Gruppe, die etwa 40% des gesetzlichen Krankenversicherungs\u00admarktes (GKV) repr\u00e4sentiert. Unternehmen, die die Ausschreibungen gewinnen, erlangen grunds\u00e4tzlich einen Vorrang bei der Arzneimittelabgabe in der Apotheke (generische Substitution) und k\u00f6nne daher in aller Regel ihre Marktanteile steigern. Obwohl diverse Modelle von Rabattvertr\u00e4gen existieren (Ein- oder Drei-Partner-Modelle oder sog. \u201eopen house\u201c Vertr\u00e4ge) ist die solide Kenntnis der gesetzlichen Vorgaben zur Substitution in der Apotheke und des Vergaberechts unerl\u00e4sslich, um an Ausschreibungen erfolgreich teilnehmen zu k\u00f6nnen.<\/p>\n<p>Unsere Dienstleistung beinhaltet die umfassende rechtliche Beratung in Bezug auf den Rechtsrahmen f\u00fcr Ausschreibungen der Krankenkassen und der Krankenh\u00e4user bei Arzneimitteln und Medizinprodukten. Wir unterst\u00fctzen unsere Mandanten beim Verhandeln von Rabattvertr\u00e4gen mit Krankenkassen und bei der Einleitung von vergaberechtlichen Nachpr\u00fcfungsverfahren bei den Vergabekammern.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ein gutes Verst\u00e4ndnis des europ\u00e4ischen Rechtsrahmens f\u00fcr Life Science Produkte und Chemikalien und dessen Interaktion mit den nationalen Rechtsordnungen ist von entscheidender Bedeutung f\u00fcr Unternehmen, die ihre Produkte erfolgreich auf dem europ\u00e4ischen Markt platzieren m\u00f6chten. Aufgrund unserer gro\u00dfen Erfahrung und hohen Spezialisierung im Gesundheitsbereich k\u00f6nnen wir unsere Mandanten passgenau und auf h\u00f6chstem Niveau unterst\u00fctzen. 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