{"id":33,"date":"2016-02-16T16:49:01","date_gmt":"2016-02-16T15:49:01","guid":{"rendered":"http:\/\/www.novacos-law.com\/de\/?page_id=33"},"modified":"2023-11-21T11:30:24","modified_gmt":"2023-11-21T10:30:24","slug":"produktsicherheit","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/was-wir-machen\/produktsicherheit\/","title":{"rendered":"Produktsicherheit"},"content":{"rendered":"<p>Die Produktsicherheit ist in der Life Sciences Industrie von hoher Bedeutung, insbesondere im Bereich von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Lebensmitteln sowie anderen gesundheitsnahen Verbraucherprodukten Es geht hierbei um die Sicherstellung einer hohen Qualit\u00e4t bei der medizinischen Versorgung bzw. Vermeidung gesundheitlicher Risiken und damit um das hohe Gut der Patienten- und Verbrauchersicherheit. Dar\u00fcber hinaus spielt das Thema eine entscheidende Rolle bei der Schaffung von Vertrauen der Bev\u00f6lkerung in die Qualit\u00e4t, Zuverl\u00e4ssigkeit und Sicherheit der Gesundheitsindustrie.<\/p>\n<p>Im Bereich der Produktsicherheit beraten wir unsere Mandanten insbesondere bei:<\/p>\n<ul>\n<li>Kooperation mit nationalen und europ\u00e4ischen Beh\u00f6rden und Gremien sowie mit Benannten Stellen<\/li>\n<li>Rechtliche Risikobewertung von Produktfehlern und Entwicklung von Meldestrategie<\/li>\n<li>Meldung von Vorf\u00e4llen nach RAPID und RAPEX<\/li>\n<li>Markt\u00fcberwachung und die Umsetzung korrektiver Ma\u00dfnahmen (CAPA)<\/li>\n<li>Im Bereich der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) unterst\u00fctzen wir bei der Umsetzung und Einhaltung der nationalen und europ\u00e4ischen Vorgaben durch korrekte und funktionsf\u00e4hige unternehmensinterne Prozesse und Entscheidungsgremien<\/li>\n<li>Unterst\u00fctzung bei der Vorbereitung und der Durchf\u00fchrung von beh\u00f6rdlichen Inspektionen und Stufenplanverfahren sowie Audits von externen Dritten (z. B. Lieferantenaudits)<\/li>\n<li>Nationale und europ\u00e4ische Verfahren zur Risikokontrolle und Widerruf von Zulassungen<\/li>\n<\/ul>\n<p>Unser Angebot umfasst dabei die pr\u00e4ventive Beratung sowie notfalls auch die gerichtliche Durchsetzung von und Verteidigung gegen Anspr\u00fcche.<\/p>\n<h3>Produkthaftung<\/h3>\n<p>Die Rechtsprechung zur Herstellerhaftung hat sich in den letzten Jahren deutlich versch\u00e4rft. Beispielhaft sei hier etwa die Entscheidung des EuGH zum potenziellen Produktfehler genannt, die im Zusammenhang mit R\u00fcckrufen von Herzschrittmacher bzw. ICDs ergangen ist (EuGH, Urt. v. 05.03.2015, Az. C-503\/13, C-504\/13).<\/p>\n<p>Wir verf\u00fcgen \u00fcber langj\u00e4hrige Erfahrung bei der rechtlichen und strategischen Beratung der Gesundheits-, Konsumg\u00fcter- und Chemieindustrie bei Produkthaftungsf\u00e4llen und Beraten unsere Mandanten insbesondere bei den folgenden Themen:<\/p>\n<ul>\n<li>Planung und Durchf\u00fchrung von Ma\u00dfnahmenempfehlungen und Produktr\u00fcckrufen (einschlie\u00dflich der beh\u00f6rdlichen Korrespondenz)<\/li>\n<li>Etablierung von unternehmensinternen Prozessen und Entscheidungswegen bei Ma\u00dfnahmenempfehlungen und Produktr\u00fcckrufen<\/li>\n<li>Gerichtliche und au\u00dfergerichtliche Vertretung bei der Verteidigung gegen von Produkthaftungsanspr\u00fcche (vor allem bei Medizinprodukten, Arzneimitteln und Konsumg\u00fctern)<\/li>\n<li>Begleitung von Auskunftsverfahren nach \u00a7 84a AMG<\/li>\n<li>Umfassenden rechtliche und strategische Beratung bei der Behandlung von Seriensch\u00e4den (vor allem bei Medizinprodukten, Arzneimitteln und Konsumg\u00fctern)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Im September 2022 hat die europ\u00e4ische Kommission zudem ihren Entwurf f\u00fcr eine neue Produkthaftungsrichtlinie vorgelegt. Kurz gefasst enth\u00e4lt der Vorschlag der Kommission f\u00fcr eine neue Produkthaftungsrichtlinie weitreichende Vermutungsregelungen, die die Fehlerhaftigkeit des Produkts und\/oder den Kausalzusammenhang zwischen der Fehlerhaftigkeit und dem Schaden zugunsten der Kl\u00e4ger vorsehen k\u00f6nnten. Dar\u00fcber hinaus sollen Offenlegungspflichten f\u00fcr die Beklagten eingef\u00fchrt werden, um die Beweissituation der Kl\u00e4ger zu verbessern. Um festzustellen, ob ein Produkt fehlerhaft ist, sollen Faktoren wie \u201eProduktsicherheitsanforderungen\u201c oder \u201eMa\u00dfnahmen einer Regulierungsbeh\u00f6rde oder eines Wirtschaftsakteurs in Bezug auf die Produktsicherheit\u201c in die Liste der Faktoren aufgenommen werden, die von den Gerichten bei der Beurteilung der Fehlerhaftigkeit zu ber\u00fccksichtigen sind. Wir beraten schon jetzt zu den wesentlichen Neuerungen und den m\u00f6glichen Auswirkungen auf die Arzneimittelhaftung nach den \u00a7\u00a7 84 ff AMG sowie die Haftung von Medizintechnikunternehmen.<\/p>\n<p>Wir beobachten laufend die aktuelle gesetzgeberische Entwicklung und Rechtsprechung und passen unsere Rechtsberatung entsprechend auf die neuen Anforderungen an. In regelm\u00e4\u00dfigen Ver\u00f6ffentlichungen leisten wir unseren Beitrag zur Rechtsfortbildung.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Produktsicherheit ist in der Life Sciences Industrie von hoher Bedeutung, insbesondere im Bereich von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Lebensmitteln sowie anderen gesundheitsnahen Verbraucherprodukten Es geht hierbei um die Sicherstellung einer hohen Qualit\u00e4t bei der medizinischen Versorgung bzw. Vermeidung gesundheitlicher Risiken und damit um das hohe Gut der Patienten- und Verbrauchersicherheit. 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