Mit Datum vom 15. September 2016 hat die Generalanw\u00e4ltin Sharpton in dem Vorlageverfahren C-219\/15 betreffend einer Haftung des T\u00dcV als Benannte Stelle f\u00fcr die PIP-Brustimplantate ihre Schlussantr\u00e4ge gestellt.<\/p>\n
Die Generalanw\u00e4ltin bejaht grunds\u00e4tzlich eine drittsch\u00fctzende Wirkung der Medizinprodukte-Richtlinie 93\/42\/EWG. Benannte Stellen k\u00f6nnen nach Ansicht von Generalanw\u00e4ltin Sharpton unmittelbar gegen\u00fcber Patienten haftbar sein, wenn sie ihre Pflichten nach der Medizinprodukte-Richtlinie schuldhaft verletzten.\u00a0Erforderlich sei aber, dass\u00a0die Grunds\u00e4tze der \u00c4quivalenz und der Effektivit\u00e4t gewahrt seien, wor\u00fcber die nationalen Gerichte zu entscheiden h\u00e4tten.<\/p>\n
Nach dem Grundsatz der \u00c4quivalenz muss eine nationale Verfahrensvorschrift in gleicher Weise gelten, wenn ein Versto\u00df gegen Unionsrecht geltend gemacht wird, wie wenn ein Versto\u00df gegen innerstaatliches Recht geltend gemacht wird, sofern die Rechtsbehelfe einen \u00e4hnlichen Gegenstand und Rechtsgrund haben. Nach dem Grundsatz der Effektivit\u00e4t darf eine nationale Verfahrensvorschrift die Anwendung des Unionsrechts nicht unm\u00f6glich machen oder \u00fcberm\u00e4\u00dfig erschweren.<\/p>\n
Anhang II der Medizunprodukte-Reichtlinie sei\u00a0dahin auszulegen, dass die mit dem Audit des Qualit\u00e4tssicherungssystems, der Pr\u00fcfung der Produktauslegung und der \u00dcberwachung beauftragte benannte Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III zu einem T\u00e4tigwerden mit aller gebotenen Sorgfalt verpflichtet ist. Im Hinblick auf die konkreten Pflichten der benannte Stelle, d\u00fcrfe regelm\u00e4\u00dfig davon ausgegangen werden, dass ein Hersteller im Einklang mit seinem genehmigten Qualit\u00e4tssicherungssystem t\u00e4tig sei, und eine benannte Stelle d\u00fcrfe ebenfalls von dieser Annahme ausgehen.\u00a0Die benannte Stelle\u00a0unterliege daher keiner allgemeinen Verpflichtung, Produkte zu pr\u00fcfen, Gesch\u00e4ftsunterlagen des Herstellers zu sichten oder unangemeldete Inspektionen durchzuf\u00fchren. Insbesondere der letztgenannte Punkte war Gegenstand der juristischen Diskussion, in der\u00a0einige Autoren eine Pflicht zur Durchf\u00fchrung unangemeldeter Inspektionen bef\u00fcrworteten.<\/p>\n
Hat die benannte Stelle\u00a0Kenntnis davon, dass ein Medizinprodukt fehlerhaft sein k\u00f6nnte, m\u00fcsse\u00a0sie aufgrund dieser Pflicht die ihr nach diesem Anhang zur Verf\u00fcgung stehenden Befugnisse aus\u00fcben, um festzustellen, ob ihre Zertifizierung des betreffenden Produkts aufrechterhalten werden kann. Welcher Art diese Pflicht aber genau ist und welchen Umfang sie genau hat, ist vom nationalen Gericht im Einzelfall festzustellen.<\/p>\n
Bemerkenswert sind die Ausf\u00fchrungen der Generalanw\u00e4ltin im Hinblick auf eine\u00a0zeitliche Begrenzung\u00a0eines noch zu erlassenden Urteils des EuGH. So sei die \u00a0Richtlinie 93\/42ist nicht dahin auszulegen, dass sie eine Haftung der benannten Stelle gegen\u00fcber einem Patienten oder Anwender eines Medizinprodukts vorsieht, soweit diese Haftung vor dem Tag der Verk\u00fcndung des nun zu erlassenden Urteils eingetreten ist, sofern nicht f\u00fcr diese Haftung bereits ein Versicherungsschutz der betreffenden benannten Stelle besteht. Damit soll eine Haftung der benannten Stellen grunds\u00e4tzlich erst in die Zukunft gerichtet in Betracht kommen.<\/p>\n
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Bewertung<\/strong><\/p>\n Sollte der EuGH das Verfahren im Sinne einer grunds\u00e4tzlichen Haftung der benannten Stellen gegen\u00fcber Dritten bejahen, h\u00e4tte dies zun\u00e4chst eine erhebliche Ausweitung der Haftung dem Grund nach zur Folge (offenbar aber zun\u00e4chst nur auf die Zukunft gerichtet). Denn die benannten Stellen s\u00e4hen sich potenziell auch unmittelbaren Anspr\u00fcchen gesch\u00e4digter Patienten ausgesetzt. Insbesondere bei Seriensch\u00e4den st\u00fcnde einem gesch\u00e4digten Patienten gegebenenfalls ein weiteres Haftungssubjekt neben dem Hersteller zur Seite. Dieser Umstand wird\u00a0ma\u00dfgeblich auch die vertraglichen Regelungen zwischen Hersteller und benannter Stelle in Bezug auf die Durchf\u00fchrung des Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren betreffen, da eine angemessene Haftungsverteilung im Innenverh\u00e4ltnis geschaffen werden m\u00fcsste. Das tats\u00e4chliche Pflichtenkorsett im Rahmen einer direkten Haftung der benannten Stelle h\u00e4ngt\u00a0jedoch von einer Bewertung des Einzelfalles ab.<\/p>\n Auch wenn sich\u00a0das EuGH-Verfahren \u00a0zun\u00e4chst auf Medizinprodukte der Klasse III bezieht, d\u00fcrfte eine Entscheidung des EuGH zur Rolle der benannten Stelle jedoch auch andere Produkte der Klassen IIa, IIb und bestimmte Produkte der Klasse I betreffen.<\/p>\n Die Generalanw\u00e4ltin hat in ihren Schlussantr\u00e4gen den Weg geebnet, dass die benannten Stellen k\u00fcnftig noch strengere Auditierungs- und Kontrollma\u00dfnahmen bei Herstellern von Medizinprodukten anlegen, um sich nicht dem Vorwurf einer Pflichtverletzung auszusetzen. Dies folgt freilich bereits aus der Empfehlung der Europ\u00e4ischen Kommission vom 24.9.2013 (2013\/473\/EU), d\u00fcrfte jedoch durch eine Entscheidung des EuGH in der Sache noch einmal mehr best\u00e4rkt werden. Die zus\u00e4tzlichen Kontroll- und Pr\u00fcfma\u00dfnahmen werden sich die benannten Stellen jedenfalls bezahlen lassen, was in der Folge zu h\u00f6ren Kosten bei der Beauftragung von benannten Stellen durch Hersteller von Medizinprodukten f\u00fchren d\u00fcrfte.<\/p>\n F\u00fcr weitere Informationen zu unserem Beratungsangebot siehe\u00a0Produktsicherheit<\/a>.<\/p>\n