Nach dem Europ\u00e4ischen Rat hat gestern (5. April 2017) auch das Europ\u00e4ische Parlament die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) und die Invitro-Diagnostik-Verordnung (In Vitro Diagnostic Regulation \u2013 IVDR) verabschiedet. Die MDR und die IVDR haben damit die letzten legislativen H\u00fcrden genommen und k\u00f6nnen nun 20 Tage nach Bekanntmachung im EU-Amtsblatt in Kraft treten. Geltung wird die MDR in wesentlichen Teilen erst 3 Jahre sp\u00e4ter (voraussichtlich Mai 2020) erlangen, die IVDR 5 Jahre sp\u00e4ter (voraussichtlich Mai 2022). Aufgrund der Ausgestaltung der beiden Regelwerke als europ\u00e4ische Verordnungen ist eine nationale Umsetzung nicht notwendig, die Vorschriften gelten nach Ablauf der \u00dcbergangsfristen f\u00fcr alle Unternehmen in der EU unmittelbar. <\/p>\n
Beide Verordnungen bringen f\u00fcr die Medizinprodukteindustrie weitreichende \u00c4nderungen mit sich, so z. B. ein abgewandeltes Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren (\u201eScrutiny-Verfahren\u201c) f\u00fcr implantierbare Klasse-III-Produkte und aktive Klasse-IIb-Produkte, wesentlich h\u00f6here Anforderungen an Dokumentationspflichten, die Neuregelung der Markt\u00fcberwachung mit verk\u00fcrzten Meldefristen, h\u00f6here Anforderungen an die Erstellung klinischer Daten sowie zus\u00e4tzliche vier Berichte, die die Hersteller regelm\u00e4\u00dfig erstellen m\u00fcssen. <\/p>\n
Die deutschen Medizinprodukteverb\u00e4nde kritisieren im Wesentlichen die zu kurzen \u00dcbergangsfristen und die Verkomplizierung des Inverkehrbringens von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt. Gerade f\u00fcr kleine und mittelst\u00e4ndische Unternehmen k\u00f6nnte es in Zukunft schwierig sein, den erh\u00f6hten Anforderungen der MDR und der IVDR nachzukommen. <\/p>\n
F\u00fcr weitere Informationen zu unserem Beratungsangebot siehe auch unter Regulatorisches<\/a><\/p>\n Ansprechpartner Maria Heil<\/a> und Dr. Marc Oeben<\/a> <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Nach dem Europ\u00e4ischen Rat hat gestern (5. April 2017) auch das Europ\u00e4ische Parlament die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) und die Invitro-Diagnostik-Verordnung (In Vitro Diagnostic Regulation \u2013 IVDR) verabschiedet. Die MDR und die IVDR haben damit die letzten legislativen H\u00fcrden genommen und k\u00f6nnen nun 20 Tage nach Bekanntmachung im EU-Amtsblatt in Kraft treten. Geltung […]<\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-276","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-news"],"acf":[],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/276","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/6"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=276"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/276\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=276"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=276"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=276"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}