Kurz gefasst enth\u00e4lt der Vorschlag der Kommission f\u00fcr eine neue Produkthaftungsrichtlinie weitreichende Vermutungsregelungen, die die Fehlerhaftigkeit des Produkts und\/oder den Kausalzusammenhang zwischen der Fehlerhaftigkeit und dem Schaden zugunsten der Kl\u00e4ger vorsehen k\u00f6nnen. Dar\u00fcber hinaus werden Offenlegungspflichten f\u00fcr die Beklagten eingef\u00fchrt, um die Beweissituation der Kl\u00e4ger zu verbessern, ohne jedoch einen \u00e4hnlichen Anspruch des Beklagten gegen\u00fcber den Kl\u00e4gern zu ber\u00fccksichtigen (z. B. in Bezug auf medizinische Unterlagen). Um festzustellen, ob ein Produkt fehlerhaft ist, wurden Faktoren wie \u201eProduktsicherheitsanforderungen\u201c oder \u201eMa\u00dfnahmen einer Regulierungsbeh\u00f6rde oder eines Wirtschaftsakteurs in Bezug auf die Produktsicherheit\u201c in die Liste der Faktoren aufgenommen, die von den Gerichten bei der Beurteilung der Fehlerhaftigkeit zu ber\u00fccksichtigen sind. Dies wird insbesondere dann von Bedeutung sein, wenn ein Medizinprodukt zur\u00fcckgerufen wurde oder anderweitig Gegenstand einer Sicherheitsinformation war.<\/p>\n
Nach einer ersten Einsch\u00e4tzung wird die neue Produkthaftungsrichtlinie die Hersteller von Medizinprodukten einem deutlich h\u00f6heren Haftungsrisiko aussetzen und hat das Potenzial, Innovationen zu behindern, was auch zu potenziell h\u00f6heren Produktpreisen und einem eingeschr\u00e4nkten Zugang zu innovativen Medizinprodukten f\u00fchren kann. Um den im Rahmen des Vorschlags stets betonten gerechten Ausgleich beider Seiten zu erreichen, bedarf es noch einiger Anpassungen.<\/p>\n
Der Vorschlag der Kommission muss nun vom Europ\u00e4ischen Parlament und vom Rat angenommen werden. Wann und inwieweit zu allen Vorschl\u00e4gen der Kommission ein politischer Konsens gefunden wird, bleibt abzuwarten. In der Regel ist mit einer Verabschiedung von Gesetzesvorschl\u00e4gen der Kommission innerhalb von 2 Jahren zu rechnen, auch wenn in dem nachgelagerte Gesetzgebungsverfahren keine Fristen vorgesehen sind. Die Mitgliedstaaten m\u00fcssen die Richtlinie innerhalb von 12 Monaten nach ihrem Inkrafttreten umsetzen und der Kommission die nationalen Umsetzungsma\u00dfnahmen mitteilen.<\/p>\n
Weitere Details zu den geplanten \u00c4nderungen haben wir in einem Client Briefing<\/a> zusammengestellt.<\/p>\n