{"id":823,"date":"2024-09-16T12:20:38","date_gmt":"2024-09-16T10:20:38","guid":{"rendered":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/?p=823"},"modified":"2024-09-16T12:22:25","modified_gmt":"2024-09-16T10:22:25","slug":"grundsatzerfolg-beim-bundessozialgericht-zur-wirkstoffneuheit-bei-arzneimitteln-novacos-greift-erfolgreich-amnog-nutzenbewertung-fur-galderma-laboratorium-an-ivermectin-ii","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/2024\/grundsatzerfolg-beim-bundessozialgericht-zur-wirkstoffneuheit-bei-arzneimitteln-novacos-greift-erfolgreich-amnog-nutzenbewertung-fur-galderma-laboratorium-an-ivermectin-ii\/","title":{"rendered":"Grundsatzerfolg beim Bundessozialgericht zur Wirkstoffneuheit bei Arzneimitteln: NOVACOS greift erfolgreich AMNOG-Nutzenbewertung fu\u0308r Galderma Laboratorium an (\u201eIvermectin II\u201c)"},"content":{"rendered":"

Du\u0308sseldorf. Die Healthcare-Boutique NOVACOS hat das Pharmaunternehmen Galderma Laboratorium GmbH erneut beim Bundessozialgericht (BSG) in Kassel erfolgreich vertreten. Nachdem das BSG im September 2020 bereits zu Gunsten von Galderma erstmals entschieden hatte, dass pharmazeutische Unternehmer sich auch gegen Nutzenbewertungen ihrer Arzneimittel gerichtlich zur Wehr setzen k\u00f6nnen, wenn sie auf dieser Grundlage einen Erstattungspreis vereinbaren (\u201eIvermectin I\u201c), hat das BSG dem Unternehmen nun auch in der Sache letztinstanzlich Recht gegeben. In dem Klageverfahren gegen das h\u00f6chste Gremium der Selbstverwaltung im System der Gesetzlichen Krankenversicherung, dem Gemeinsamen Bundesausschuss, urteilte das BSG am 5. September 2024 (Az.: B 3 KR 22\/22 R), dass die angegriffene Nutzenbewertung des Arzneimittels Soolantra\u00ae mangels Neuheit des Wirkstoffes Ivermectin rechtswidrig ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss habe daher mit dem Nutzenbewertungsbeschluss den ihm als Normgeber zustehenden Gestaltungsspielraum u\u0308berschritten, so das BSG in der Entscheidung.<\/strong><\/p>\n

Die Galderma Laboratorium GmbH ist die deutsche Vertriebstochter des weltweit gr\u00f6\u00dften unabh\u00e4ngigen globalen Dermatologieunternehmens, welches 1981 gegru\u0308ndet wurde. Es ist heute in u\u0308ber 100 L\u00e4ndern mit einem umfangreichen Produktportfolio an verschreibungspflichtigen und OTC-Arzneimitteln, \u00e4sthetischen L\u00f6sungen sowie Pflege- und Kosmetikprodukten vertreten. Das Unternehmen arbeitet weltweit mit medizinischen Fachkr\u00e4ften zusammen, um die Bedu\u0308rfnisse der Menschen zur Gesunderhaltung der Haut u\u0308ber die Spanne ihres gesamten Lebens zu erfu\u0308llen. Galderma ist fu\u0308hrend in der Forschung und Entwicklung wissenschaftlich definierter und medizinisch erprobter L\u00f6sungen fu\u0308r die Haut.<\/p>\n

Im Jahr 2015 fu\u0308hrte Galderma mit dem verschreibungspflichtigen Arzneimittel Soolantra\u00ae als\u00a0erstes Unternehmen ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ivermectin in den deutschen Markt\u00a0ein. Es handelt sich hierbei um einen in der medizinischen Wissenschaft bekannten Wirkstoff,\u00a0der in anderen EU-L\u00e4ndern seit u\u0308ber 20 Jahren insbesondere zur Behandlung der Kr\u00e4tze\u00a0zugelassen ist. Galderma konnte in klinischen Studien als erstes Unternehmen zeigen, dass der\u00a0Wirkstoff auch zur Behandlung der Hauterkrankung Rosazea geeignet ist und erhielt vom\u00a0Bundesinstitut fu\u0308r Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hierfu\u0308r eine Zulassung sowie\u00a0Unterlagenschutz.<\/p>\n

Der Gemeinsame Bundesausschuss stellte sich auf den Standpunkt, dass das Arzneimittel\u00a0Soolantra\u00ae einen neuen Wirkstoff enthalten wu\u0308rde, und leitete eine AMNOG-Nutzenbewertung ein. Galderma sah fu\u0308r eine AMNOG-Nutzenbewertung keine rechtliche\u00a0Grundlage und reichte deswegen kein Nutzendossier ein, weswegen das Verfahren im\u00a0November 2015 mit einem negativen Nutzenbewertungsbeschluss endete. Hiergegen wendete\u00a0sich Galderma im Dezember 2015 mit einer beim Landessozialgericht Berlin-Brandenburg\u00a0eingelegten Klage. Aufgrund des zwischenzeitlich weiterlaufenden AMNOG-Verfahrens\u00a0wurde Galderma vom GKV-Spitzenverband zu Preisverhandlungen aufgefordert. Um weitere\u00a0Nachteile durch ein ansonsten drohendes Schiedsverfahren zu verhindern, sah sich Galderma\u00a0dazu gezwungen, mit dem GKV-Spitzenverband einen Erstattungsbetrag zu vereinbaren. Gleichwohl hielt Galderma an der Rechtswidrigkeit des Verfahrens fest.<\/p>\n

Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg hielt die Klage fu\u0308r unzul\u00e4ssig, weil gesonderte\u00a0Klagen gegen Nutzenbewertungsbeschlu\u0308sse nach dem Gesetz ausgeschlossen seien und durch\u00a0die Erstattungsbetragsvereinbarung das Rechtsschutzbedu\u0308rfnis entfalle (Az.: L 1 KR\u00a0558\/15 KL). In Folge der erfolgreichen Revision von Galderma kam es am 10. September 2020\u00a0zur ersten Grundsatzentscheidung des BSG in diesem Verfahren (Az.: B 3 KR 11\/19 \u2013\u00a0\u201eIvermectin I\u201c): Es wurde entschieden, dass pharmazeutische Unternehmen aus\u00a0verfassungsrechtlichen Gru\u0308nden auch dann eine Nutzenbewertung gerichtlich u\u0308berpru\u0308fen\u00a0lassen k\u00f6nnen, wenn sie sich auf dieser Grundlage mit dem GKV-Spitzenverband u\u0308ber einen\u00a0Erstattungsbetrag geeinigt haben. Das erstinstanzliche Urteil daher wurde aufgehoben und die\u00a0Sache zur erneuten Entscheidung an das Landessozialgericht zuru\u0308ckverwiesen.<\/p>\n

Das Landessozialgericht musste nach Zuru\u0308ckverweisung daher in der Sache entscheiden, ob\u00a0das Arzneimittel Soolantra\u00ae in den Anwendungsbereich des AMNOG-Verfahrens f\u00e4llt und zu\u00a0Recht vom Gemeinsamen Bundesausschuss einer Nutzenbewertung unterzogen wurde. Es\u00a0entschied am 9. November 2022 (Az.: L 1 KR 438\/20 KL ZVW) erneut gegen Galderma und\u00a0wies die Klage als unbegru\u0308ndet ab. Der Gemeinsame Bundesausschuss habe das Arzneimittel\u00a0Soolantra\u00ae zu Recht einer Nutzenbewertung unterzogen, so das Landessozialgericht. Es\u00a0handele sich um das erste zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ivermectin in\u00a0Deutschland, dessen Zulassung zudem auf einer neuen Wirkung eines bekannten Wirkstoffs\u00a0beruhe und fu\u0308r die Unterlagenschutz bestehe. Die Wirkstoffneuheit entfalle nicht deswegen,\u00a0weil der Wirkstoff in anderen EU-Mitgliedstaaten seit u\u0308ber 20 Jahre zugelassen sei.<\/p>\n

In dem nachfolgenden Revisionsverfahren (Az.: B 3 KR 22\/22 R \u2013 \u201eIvermectin II\u201c) gab das\u00a0BSG in der mu\u0308ndlichen Verhandlung am 5. September 2024 nunmehr dem von NOVACOSPartner\u00a0Dr. Christian Stallberg vertretenen Unternehmen auch in der Sache recht: Der\u00a0Nutzenbewertungsbeschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses wurde als rechtswidrig und\u00a0unwirksam qualifiziert, weil mangels Neuheit des Wirkstoffs Ivermectin u\u0308ber eine\u00a0Nutzenbewertung des Arzneimittels Soolantra\u00ae nicht zu beschlie\u00dfen war.<\/p>\n

Fu\u0308r die Beurteilung der Wirkstoffneuheit sei nicht auf die Zulassung eines Arzneimittels in\u00a0Deutschland, sondern auf die erstmalige Zulassung in zumindest einem EU-Mitgliedsstaat\u00a0abzustellen. Rechtlich unerheblich sei danach, ob das im Jahre 2015 in Deutschland neu\u00a0zugelassene Arzneimittel Soolantra\u00ae bezogen auf das zugelassene Anwendungsgebiet Rosazea\u00a0auf neu bekannt gewordenen Wirkungen des 2015 bereits bekannten Wirkstoffs Ivermectin\u00a0beruhe. Ausgehend von den einschl\u00e4gigen Rechtsgrundlagen habe der Gemeinsame\u00a0Bundesausschuss mit seinem Nutzenbewertungsbeschluss daher den ihm als Normgeber\u00a0zustehenden Gestaltungsspielraum u\u0308berschritten, so das BSG in der Verhandlung.<\/p>\n

Berater Galderma Laboratorium GmbH<\/strong>
\nInhouse (Du\u0308sseldorf): No\u00ebmi L\u00f6llgen (Head Market Access)
\nNOVACOS: Dr. Christian Stallberg, LL.M. (Partner)<\/p>\n

Berater Gemeinsamer Bundesausschuss:<\/strong>
\nInhouse (Berlin): Claudia Reich (Justiziarin)<\/p>\n

Hier finden Sie unsere Pressemitteilung BSG Galderma Ivermectin II 9 September 2024<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Du\u0308sseldorf. Die Healthcare-Boutique NOVACOS hat das Pharmaunternehmen Galderma Laboratorium GmbH erneut beim Bundessozialgericht (BSG) in Kassel erfolgreich vertreten. Nachdem das BSG im September 2020 bereits zu Gunsten von Galderma erstmals entschieden hatte, dass pharmazeutische Unternehmer sich auch gegen Nutzenbewertungen ihrer Arzneimittel gerichtlich zur Wehr setzen k\u00f6nnen, wenn sie auf dieser Grundlage einen Erstattungspreis vereinbaren (\u201eIvermectin […]<\/p>\n","protected":false},"author":8,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-823","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-news"],"acf":[],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/823","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/8"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=823"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/823\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=823"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=823"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.novacos-law.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=823"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}