Europäisches Parlament verabschiedet MDR

Nach dem Europäischen Rat hat gestern (5. April 2017) auch das Europäische Parlament die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) und die Invitro-Diagnostik-Verordnung (In Vitro Diagnostic Regulation – IVDR) verabschiedet. Die MDR und die IVDR haben damit die letzten legislativen Hürden genommen und können nun 20 Tage nach Bekanntmachung im EU-Amtsblatt in Kraft treten. Geltung wird die MDR in wesentlichen Teilen erst 3 Jahre später (voraussichtlich Mai 2020) erlangen, die IVDR 5 Jahre später (voraussichtlich Mai 2022). Aufgrund der Ausgestaltung der beiden Regelwerke als europäische Verordnungen ist eine nationale Umsetzung nicht notwendig, die Vorschriften gelten nach Ablauf der Übergangsfristen für alle Unternehmen in der EU unmittelbar.

Beide Verordnungen bringen für die Medizinprodukteindustrie weitreichende Änderungen mit sich, so z. B. ein abgewandeltes Konformitätsbewertungsverfahren („Scrutiny-Verfahren“) für implantierbare Klasse-III-Produkte und aktive Klasse-IIb-Produkte, wesentlich höhere Anforderungen an Dokumentationspflichten, die Neuregelung der Marktüberwachung mit verkürzten Meldefristen, höhere Anforderungen an die Erstellung klinischer Daten sowie zusätzliche vier Berichte, die die Hersteller regelmäßig erstellen müssen.

Die deutschen Medizinprodukteverbände kritisieren im Wesentlichen die zu kurzen Übergangsfristen und die Verkomplizierung des Inverkehrbringens von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt. Gerade für kleine und mittelständische Unternehmen könnte es in Zukunft schwierig sein, den erhöhten Anforderungen der MDR und der IVDR nachzukommen.

Für weitere Informationen zu unserem Beratungsangebot siehe auch unter Regulatorisches

Ansprechpartner Maria Heil und Dr. Marc Oeben