Am 28. September 2022 hat die Kommission ihren Vorschlag für eine überarbeitete Produkthaftungsrichtlinie und erstmals eine gezielte Harmonisierung der nationalen Haftungsregeln für AI veröffentlicht.
Kurz gefasst enthält der Vorschlag der Kommission für eine neue Produkthaftungsrichtlinie weitreichende Vermutungsregelungen, die die Fehlerhaftigkeit des Produkts und/oder den Kausalzusammenhang zwischen der Fehlerhaftigkeit und dem Schaden zugunsten der Kläger vorsehen können. Darüber hinaus werden Offenlegungspflichten für die Beklagten eingeführt, um die Beweissituation der Kläger zu verbessern, ohne jedoch einen ähnlichen Anspruch des Beklagten gegenüber den Klägern zu berücksichtigen (z. B. in Bezug auf medizinische Unterlagen). Um festzustellen, ob ein Produkt fehlerhaft ist, wurden Faktoren wie „Produktsicherheitsanforderungen“ oder „Maßnahmen einer Regulierungsbehörde oder eines Wirtschaftsakteurs in Bezug auf die Produktsicherheit“ in die Liste der Faktoren aufgenommen, die von den Gerichten bei der Beurteilung der Fehlerhaftigkeit zu berücksichtigen sind. Dies wird insbesondere dann von Bedeutung sein, wenn ein Medizinprodukt zurückgerufen wurde oder anderweitig Gegenstand einer Sicherheitsinformation war.
Nach einer ersten Einschätzung wird die neue Produkthaftungsrichtlinie die Hersteller von Medizinprodukten einem deutlich höheren Haftungsrisiko aussetzen und hat das Potenzial, Innovationen zu behindern, was auch zu potenziell höheren Produktpreisen und einem eingeschränkten Zugang zu innovativen Medizinprodukten führen kann. Um den im Rahmen des Vorschlags stets betonten gerechten Ausgleich beider Seiten zu erreichen, bedarf es noch einiger Anpassungen.
Der Vorschlag der Kommission muss nun vom Europäischen Parlament und vom Rat angenommen werden. Wann und inwieweit zu allen Vorschlägen der Kommission ein politischer Konsens gefunden wird, bleibt abzuwarten. In der Regel ist mit einer Verabschiedung von Gesetzesvorschlägen der Kommission innerhalb von 2 Jahren zu rechnen, auch wenn in dem nachgelagerte Gesetzgebungsverfahren keine Fristen vorgesehen sind. Die Mitgliedstaaten müssen die Richtlinie innerhalb von 12 Monaten nach ihrem Inkrafttreten umsetzen und der Kommission die nationalen Umsetzungsmaßnahmen mitteilen.
Weitere Details zu den geplanten Änderungen haben wir in einem Client Briefing zusammengestellt.
Bei Fragen wenden Sie sich gerne an unseren Partner Marc Oeben.