Business Compliance

„Es gibt keinen richtigen Weg, etwas Falsches zu tun“.

Gerade im Bereich des Gesundheitswesens erwarten Öffentlichkeit, Wettbewerber und Staatsanwaltschaften die Einhaltung von hohen Standards zur Verhinderung der Verletzung anwendbarer Regelwerke. Von den Pharma- und Medizinprodukteunternehmen wird daher eine professionelle Aufstellung und Organisation sowie die Schaffung von Transparenz für die Öffentlichkeit (z. B. FSA-Transparenzkodex) erwartet. Nur hierdurch können finanzielle Risiken, das Risiko von Imageschäden sowie das Risiko einer strafrechtlichen Ermittlung gegen die Unternehmensleitung und die Mitarbeiter abgewendet bzw. verringert werden.

Dabei umfassen die anwendbaren Regelwerke nicht mehr nur Gesetze im engen Sinne, sondern eine Vielzahl von nationalen und internationalen Industriekodices (EFPIA, EUCOMED, BVMed Kodex, FSA- und AKG Regelwerke etc.), die für die Unternehmen der Arzneimittel- bzw. Medizinprodukteindustrie verbindlich sind.

Die Umsetzung der Vorgaben in die Unternehmensstruktur und -kultur erfordert eine tiefgreifende Kenntnis der Regelwerke sowie eine langjährige Erfahrung in der Auslegung und der Anwendung der Rechtsnormen und Kodices in der Praxis.

Wir begleiten die Entwicklung der Compliance-Anforderungen und der Kodexlandschaft in Deutschland und Europa seit vielen Jahren, unterstützen unsere Mandanten bei der Entwicklung passgenauer Compliance-Strukturen und geben praktische Hilfestellungen in der täglichen Compliance-Beratung.

Unser Beratungsangebot umfasst im Bereich Healthcare Compliance insbesondere:

• Prüfung von Kooperationen mit Fachkreisangehörigen sowie medizinischen Einrichtungen und Apotheken
• Prüfung von Werbeauftritten aus compliance-rechtlicher Sicht (z. B. Messestände, Patienteninformationsstände etc.)
• Erstellung, Implementierung und Überwachung von Compliance-Programmen (Identifizierung relevanter Risiken, Entwicklung von Compliance-Richtlinien, SOPs, organisatorische Strukturen) unter besonderer Berücksichtigung der Größe und des Tätigkeitsfeldes des Unternehmens
• Durchführung von Compliance-Audits
• Erstellung und Implementierung von Compliance-Organisationsstrukturen
• Erstellung und Implementierung von Corporate-Governance-Richtlinien und -Strukturen
• Beratung bei dem Set-Up, der Organisation und der Darstellung von transparenten Strukturen im Zusammenhang mit dem FSA-Transparenzkodex
• Erstellen von Standardverträgen zur Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise sowie medizinischen Einrichtungen (etwa Berater-, Referenten-, Sponsoringverträge)
• Erstellen von Standarddokumenten, etwa für Einladungen zu internen sowie externen Fortbildungsveranstaltungen
• Erstellung von Standardverfahrensrichtlinien und Prozessen für die tägliche Handhabung von internen Entscheidungsstrukturen
• Schulung des Personals anhand von aktuellen Trainingsunterlagen, einschließlich der Schulung des Compliance-Officers
• Einrichtung und Durchführung von Compliance-Hotline