Public Policy & Governmental Affairs

Die Kenntnis und Begleitung von Gesetzgebungs­prozessen werden zunehmend wichtiger in den regulierten Industrien. Die wirtschaftlichen Auswirkungen von gesetzlichen Änderungen sind weitreichend und müssen bereits im Vorfeld von Produkteinführungen, Unternehmensakquisitionen oder Lizenzkäufen analysiert werden.

Das gilt ganz besonders für das Gesundheitswesen und seine Akteure; diese sind Gegenstand komplexer gesetzlicher Regulierungen auf europäischer wie nationaler Ebene, die regelmäßig fortgeschrieben, weiterentwickelt und angepasst werden. So führt der zunehmende Kostendruck im Gesundheitswesen aufgrund der demographischen Entwicklung einerseits und der Entwicklung neuer Therapie- und Diagnosemethoden anderseits dazu, dass neue Kostendämpfungsinstrumente eingeführt werden, häufig mit gravierenden Folgen für die Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Auch die Auferlegung schärferer Qualitäts- und Sicherheitsstandards, politisch angestoßen durch medienwirksame Produkthaftungsskandale wie etwa im Bereich der Brustimplantate, haben weitreichende wirtschaftliche Folgen für die betreffenden Unternehmen. Gleiches gilt für Gesetzgebungsvorhaben, die die Anforderungen der Business Compliance bei der Zusammenarbeit mit anderen Akteuren des Gesundheitswesens verschärfen.

Umso wichtiger ist es für die Pharma- und Medizinprodukteindustrie, derartige Gesetzgebungsvorhaben kompetent inhaltlich zu begleiten und die wirtschafts­politischen sowie unternehmenspolitischen Interessen im Gesetzgebungsverfahren wirksam zu artikulieren. Wir haben große praktische Erfahrung in der juristischen Beratung und Unterstützung von Unternehmen und Interessenverbänden bei der Begleitung von Gesetzgebungsverfahren im Gesundheitswesen auf diversen Ebenen, etwa in Bezug auf die Orphan Drug-Verordnung, die AMNOG-Gesetzgebung oder Fragen der Business Compliance.

Unser Beratungsangebot umfasst dabei insbesondere:

  • Entwicklung von Strategien und deren Umsetzung für die Produkteinführung in Deutschland
  • Formulierung von Gesetzentwürfen und Gesetzgebungsvorschlägen für Unternehmen und Verbände
  • Umfassende rechtliche Begutachtung und Entwurf von juristischen Stellungnahmen zu künftigen oder laufenden Gesetzgebungsvorhaben für Unternehmen und Verbände
  • Rechtliche Folgen- und Risikobewertung von Gesetzgebungsvorhaben
  • Rechtliche Vorbereitung von Unternehmen und Verbänden für Anhörungen sowie Gespräche mit Abgeordneten und Ministerialbeamten zu gesundheitspolitischen Themen
  • Rechtliche Entwicklung und Implementierung von Compliance-Systemen für den Umgang mit Abgeordneten und Ministerialbeamten
  • Einleitung und Begleitung von gerichtlichen Grundsatzverfahren gegen Gesetzgebungsvorhaben im Gesundheitswesen