Produktsicherheit

Die Produktsicherheit ist in der Life Sciences Industrie von hoher Bedeutung, insbesondere im Bereich von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Lebensmitteln sowie anderen gesundheitsnahen Verbraucherprodukten Es geht hierbei um die Sicherstellung einer hohen Qualität bei der medizinischen Versorgung bzw. Vermeidung gesundheitlicher Risiken und damit um das hohe Gut der Patienten- und Verbrauchersicherheit. Darüber hinaus spielt das Thema eine entscheidende Rolle bei der Schaffung von Vertrauen der Bevölkerung in die Qualität, Zuverlässigkeit und Sicherheit der Gesundheitsindustrie.

Im Bereich der Produktsicherheit beraten wir unsere Mandanten insbesondere bei:

Kooperation mit nationalen und europäischen Behörden und Gremien sowie mit Benannten Stellen
Rechtliche Risikobewertung von Produktfehlern und Entwicklung von Meldestrategie
Meldung von Vorfällen nach RAPID und RAPEX
Marktüberwachung und die Umsetzung korrektiver Maßnahmen (CAPA)
Im Bereich der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) unterstützen wir bei der Umsetzung und Einhaltung der nationalen und europäischen Vorgaben durch korrekte und funktionsfähige unternehmensinterne Prozesse und Entscheidungsgremien
Unterstützung bei der Vorbereitung und der Durchführung von behördlichen Inspektionen und Stufenplanverfahren sowie Audits von externen Dritten (z. B. Lieferantenaudits)
Nationale und europäische Verfahren zur Risikokontrolle und Widerruf von Zulassungen

Unser Angebot umfasst dabei die präventive Beratung sowie notfalls auch die gerichtliche Durchsetzung von und Verteidigung gegen Ansprüche.

Produkthaftung

Die Rechtsprechung zur Herstellerhaftung hat sich in den letzten Jahren deutlich verschärft. Beispielhaft sei hier etwa die Entscheidung des EuGH zum potenziellen Produktfehler genannt, die im Zusammenhang mit Rückrufen von Herzschrittmacher bzw. ICDs ergangen ist (EuGH, Urt. v. 05.03.2015, Az. C-503/13, C-504/13).

Wir verfügen über langjährige Erfahrung bei der rechtlichen und strategischen Beratung der Gesundheits-, Konsumgüter- und Chemieindustrie bei Produkthaftungsfällen und Beraten unsere Mandanten insbesondere bei den folgenden Themen:

Planung und Durchführung von Maßnahmenempfehlungen und Produktrückrufen (einschließlich der behördlichen Korrespondenz)
Etablierung von unternehmensinternen Prozessen und Entscheidungswegen bei Maßnahmenempfehlungen und Produktrückrufen
Gerichtliche und außergerichtliche Vertretung bei der Verteidigung gegen von Produkthaftungsansprüche (vor allem bei Medizinprodukten, Arzneimitteln und Konsumgütern)
Begleitung von Auskunftsverfahren nach § 84a AMG
Umfassenden rechtliche und strategische Beratung bei der Behandlung von Serienschäden (vor allem bei Medizinprodukten, Arzneimitteln und Konsumgütern)

Im September 2022 hat die europäische Kommission zudem ihren Entwurf für eine neue Produkthaftungsrichtlinie vorgelegt. Kurz gefasst enthält der Vorschlag der Kommission für eine neue Produkthaftungsrichtlinie weitreichende Vermutungsregelungen, die die Fehlerhaftigkeit des Produkts und/oder den Kausalzusammenhang zwischen der Fehlerhaftigkeit und dem Schaden zugunsten der Kläger vorsehen könnten. Darüber hinaus sollen Offenlegungspflichten für die Beklagten eingeführt werden, um die Beweissituation der Kläger zu verbessern. Um festzustellen, ob ein Produkt fehlerhaft ist, sollen Faktoren wie „Produktsicherheitsanforderungen“ oder „Maßnahmen einer Regulierungsbehörde oder eines Wirtschaftsakteurs in Bezug auf die Produktsicherheit“ in die Liste der Faktoren aufgenommen werden, die von den Gerichten bei der Beurteilung der Fehlerhaftigkeit zu berücksichtigen sind. Wir beraten schon jetzt zu den wesentlichen Neuerungen und den möglichen Auswirkungen auf die Arzneimittelhaftung nach den §§ 84 ff AMG sowie die Haftung von Medizintechnikunternehmen.

Wir beobachten laufend die aktuelle gesetzgeberische Entwicklung und Rechtsprechung und passen unsere Rechtsberatung entsprechend auf die neuen Anforderungen an. In regelmäßigen Veröffentlichungen leisten wir unseren Beitrag zur Rechtsfortbildung.