Regulatorisches

Ein gutes Verständnis des europäischen Rechtsrahmens für Life Science Produkte und Chemikalien und dessen Interaktion mit den nationalen Rechtsordnungen ist von entscheidender Bedeutung für Unternehmen, die ihre Produkte erfolgreich auf dem europäischen Markt platzieren möchten. Aufgrund unserer großen Erfahrung und hohen Spezialisierung im Gesundheitsbereich können wir unsere Mandanten passgenau und auf höchstem Niveau unterstützen. Wir beraten unsere Mandanten in Bezug auf die gesetzlichen Anforderungen und entwerfen Strategien für den gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte, angefangen von der frühen klinischen Entwicklung über die regulatorische Produktzulassung und Produktsicherheit bis hin zum Vermarktungsende.

Selbstverständlich beobachten wir sorgfältig die laufenden Entwicklungen bei den gesetzlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen und passen unsere Beratung kontinuierlich an diese an. Unser Team verfolgt intensiv die einschlägigen Gesetzgebungsprozesse in Brüssel und in den EU-Mitgliedstaaten. Dies erlaubt uns, wichtige Veränderungen der gesetzlichen Rahmenbedingungen und deren Auswirkungen auf die Interessen unserer Mandanten frühzeitig zu erkennen (siehe Government Affairs).

Unser Beratungsangebot umfasst dabei etwa:

• Ganzheitliche Beratung im Rahmen klinischer Studien, insbesondere Vertragsgestaltung zwischen den verschiedenen Kooperationspartnern (Prüfarztverträge, CRO-Verträge, Förder- und Kooperationsverträge bei IIS), Korrespondenz mit nationalen und europäischen Behörden, Erstellung und Bewertung von Informed Consents, Labelling, Herstellung und Kostenerstattung von Prüfpräparaten
• Rechtliche Abgrenzung zwischen den verschiedenen Produktarten im Gesundheitsbereich (Arzneimittel, Medizinprodukte, ATMP, Kombinationsprodukte, Kosmetika, Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Biozide, Pflanzenschutzmittel etc.)
• Rechtlich und strategische Beratung im Bereich der Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Unsere Expertise umfasst sowohl das zentrale Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) als auch das nationale Marktzulassungsverfahren in Deutschland, sowie DCP- und MRP-Verfahren
• Beratung von Medizinprodukteunternehmen bei der Entwicklung und Erprobung von Medizinprodukten, der Einordnung als Medizinprodukt, der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens, der Gestaltung von Produktinformationen (Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung) sowie der Marktfähigkeit von Kombinationsprodukten (z.B. neuartige Therapien)
• Beratung zu den regulatorischen Anforderungen für die Herstellung, den Absatz und den Vertrieb von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, kosmetischen Mitteln, Bioziden, Pflanzenschutzmitteln sowie sonstigen Chemikalien in Europa
• Rechtliche Beratung bei Fragen der Kennzeichnung bei Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, kosmetischen Mitteln, Bioziden, Pflanzenschutzmitteln sowie sonstigen Chemikalien
• Rechtliche Beratung im Zusammenhang mit Behördenaudits und regulatorischen Third-Party-Audits (z.B. benannte Stellen)
• Beratung bei der Erlangung von Herstellungs- und Großhandelserlaubnissen
• Ganzheitliche Beratung zu Pharmakovigilanz sowie Medizinprodukte-Vigilanz (siehe Produktsicherheit)
• Rechtliche Beratung bei und Erstellung von regulatorischen Verträgen wie Lohnherstellungsverträgen, Verantwortungsabgrenzungsverträgen, Co-Development-, Co-Promotion- und Co-Marketing-Verträgen usw. (siehe Vertragsgestaltung)
• Regulatorische Beratung und Due Diligence im Rahmen von Unternehmenskäufen (siehe Healthcare M&A)