Datenschutz & E-Health

Datenschutz

Gesundheitsdaten und digitale Innovationen sind für die Gesundheitsindustrie ein wesentlicher Erfolgsfaktor. Ihr Schutz hat für die europäischen und nationalen Gesetzgeber einen besonders hohen Stellenwert. Gleichzeitig arbeiten die Gesetzgeber an Regelwerken zur Schaffung von Datenräumen, die die Nutzung von Gesundheitsdaten durch die Patientinnen und Patienten, aber auch die Sekundärnutzung von Daten für die Forschung von innovativen Pharma- und Medizinprodukteunternehmen ermöglichen und erleichtern (z. B. Verordnungsentwurf zum Europäischen Gesundheitsdatenraum, Gesundheitsdatennutzungsgesetz in Deutschland).

Gerade in Deutschland finden sich Regelungen, die für Unternehmen der Gesundheitsindustrie zu beachten sind, an vielen verschiedenen Stellen anwendbarer Gesetze (z. B. Bundesdatenschutzgesetz, SGB V, Krankenhausgesetze etc.). Entsprechend stehen gerade global agierende und vernetzte Unternehmen vor großen Herausforderungen, für die eine genaue Kenntnis und strikte Anwendung dieser Vorschriften erforderlich ist. Wir unterstützen unsere Mandanten bei diesem Weg durch den Datenschutzdschungel mit u.a. folgenden Beratungsangeboten:

• Gestaltung von Datenschutzerklärungen
• Beratung von Datenschutzstrategien im Zusammenhang mit innovativen digitalen Projekten (z. B. Patientenapp zur Kommunikation mit Ärzten)
• Vertragsgestaltung im Zusammenhang mit Datenspeicherung, -verarbeitung oder -übertragung (z. B. Auftragsdatenverarbeitung)
• Datenschutzrechtliche Aspekte bei der Umsetzung der Transparenzerfordernisse
• Rechtssichere Gestaltung des internationalen Transfers von Gesundheitsdaten
• Rechtssicherer Aufbau von Datenbanken im Gesundheitsbereich
• Gestaltung von Einwilligungserklärungen und Datenschutzklauseln in Verträgen
• Strategische Beratung im Hinblick auf die Behandlung von Pharmakoviliganzdaten bzw. Vigilanzdaten im Medizinproduktebereich

E-Health

Die fortschreitende Digitalisierung im Gesundheitssektor (z. B. vernetzte Medizintechnik, Telemedizin, Gesundheitsdienste, digitale Vitalüberwachung etc.) bringt auch Herausforderungen für die rechtliche Bewertung von neuen Produkten und Methoden im E-Health-Bereich sowie für die rechtssichere Gestaltung von Kooperationen in diesem Zusammenhang mit sich. Unser Anspruch ist es, die Entwicklungen unserer innovativen Mandanten auch im rechtlichen Bereich auf höchstem Niveau zu begleiten und die Besonderheiten des E-Health-Bereiches entsprechend abzubilden und umzusetzen.

Unsere Beratung umfasst insbesondere folgende Beratungsprodukte:

• Einordnung und Klassifizierung von Software (z. B. Medical Apps) als Medizinprodukt
• Rechtliche Fragen rund um Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), insbesondere rechtliche Einordnung, Verfahren beim BfArM, Erstattungsfragen
• Rechtliche Fragen im Zusammenhang mit E-Health in Patientenbetreuungsprogrammen (z. B. virtuelle Schnittstellen zum Arzt)
• Bewertung von rechtlichen Fragestellungen im Bereich der Telemedizin
• Prüfung von datenschutzrechtlichen Aspekten im Bereich E-Health