Umwelt, Nachhaltigkeit & Lieferkettensorgfalt

Nachhaltigkeit im Gesundheitswesen

Die Entwicklung einer klimaneutralen Gesundheitsbranche ist eines der wichtigsten aktuellen Ziele der EU, und die Einhaltung von ESG-Standards wird ein entscheidender Faktor für innovative Gesundheitsunternehmen sein. Die Etablierung von Nachhaltigkeitsstandards in Unternehmen des Gesundheitswesens erfordert fundierte Kenntnisse sowohl der ESG-Standards als auch der spezifischen regulatorischen Anforderungen für Pharmazeutika und Medizinprodukte. Dank unserer Spezialisierung auf den Life-Sciences- und Healthcare-Sektor sowie auf ESG-Vorschriften können wir unsere Mandanten dabei unterstützen, eine Vorreiterrolle bei der Umsetzung von ESG-Standards einzunehmen.

Umwelt- & Nachhaltigkeitsfragen werden künftig auch im Rahmen von Zulassungsverfahren und Konformitätsbewertungsverfahren verstärkte Bedeutung gewinnen, wozu wir Mandaten fortlaufend beraten.

Auch in anderen Bereichen des Produktzyklus hat die Life Sciences-Industrie nach den Digitalisierungsthemen der letzten Jahre den Bereich als Differentiator neu für sich entdeckt, sei es im Bereich von umweltfreundlichen Herstellungsprozessen, Ersatz von chemischen durch ökologische Stoffe (Stichwort: Green Chemistry) oder Take-Back-Programme für leere Primärverpackungen. Solche freiwilligen und herstellerorganisierten Take-Back-Programme tragen dazu bei, die Entsorgung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten zu optimieren und die Umweltbelastung zu reduzieren, indem es Anwenderinnen und Anwendern ermöglicht wird, nicht benötigte oder abgelaufene Medikamente zurückzugeben. Um beispielsweise ein Take-Back-Programm erfolgreich umzusetzen, müssen Unternehmen die vielfältigen und komplexen rechtlichen Rahmenbedingungen im Hinblick auf die Rücknahme und Entsorgung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten beachten. Wir beraten hierbei zu allen regulatorischen Aspekten bis hin zu abfallrechtlichen Fragestellungen.

Im Bereich von ESG beraten wir unsere Mandanten insbesondere zu folgenden Themen:

• Kontinuierliche Information über ESG-relevante Regelungen und neue Gesetzgebungsverfahren
• ESG-Risikoanalyse und Risikomanagement
• Entwurf und Implementierung von ESG-Kodizes für Unternehmen
• Administrative, gerichtliche und außergerichtliche Auseinandersetzungen auf nationaler und internationaler Ebene
• Nachhaltigkeitsberichterstattung von Unternehmen (CSRD)
• Rechtliche Begleitung komplexer ESG-Planungs- und Genehmigungsverfahren

Umwelt- und Nachhaltigkeitswerbung

Solche umweltbezogenen Initiativen der Unternehmen sollen immer stärker auch nach außen werbewirksam kommuniziert werden. „Klimaneutral“, „nachhaltige Verpackung“, „recycelbar“ – wenn Nachhaltigkeit und Umweltschutz in Werbung integriert werden, stellen sich schnell Fragen, mit denen Unternehmen aus Pharma- und Medizintechnikindustrie zuvor üblicherweise nicht konfrontiert waren: Was sind die Grundlagen und Standards für solche Werbung? Welche Besonderheiten gibt es in Verbindung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten? Zudem sollen nach dem Willen der EU-Kommission mit der sog. „Green Claims-Richtlinie“ unionseinheitliche Vorschriften für umweltbezogene Aussagen geschaffen werden. Was kommt hier auf die Unternehmen zu? Zu all diesen Themen beraten wir Unternehmen sowohl projektbezogen als auch fortlaufend im operativen Geschäft.

Lieferkettensorgfaltspflicht

Die Erfüllung der umfangreichen Pflichten des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) stellt die Pharma- und Medizinprodukteindustrie in der Praxis vor große Herausforderungen und ist ein weiterer wichtiger Baustein unseres Beratungsspektrums. Denn nicht nur große Pharma- und Medizinprodukteunternehmen sind unmittelbar vom neuen Gesetz betroffen, sondern mittelbar auch mittelständische Unternehmen und deutsche Vertriebstöchter, da ihre Kunden (andere Stakeholder wie Krankenhäuser oder Großhändler) von ihnen teilweise umfangreiche Selbsterklärungen oder vertragliche Regelungen abverlangen, in denen beispielsweise weitreichende Risikoeinschätzungen, Lieferantenzusicherungen, Auditierungsrechte und Reportings gefordert werden. Auch in Ausschreibungen der Krankenkassen spielen die Pflichten aus dem LkSG bereits eine wesentliche Rolle.

Wir beraten Sie gerne zu der Umsetzung des LkSG, wenn Ihr Unternehmen unmittelbar betroffen ist, aber auch dazu, wie weit die LkSG-Pflichten für unmittelbare und mittelbare Zulieferer tatsächlich gehen und welche Maßnahmen sinnvoll und effektiv sind. Unsere Leistungen umfassen unter anderem:

• Beratung bei der Umsetzung des LkSG, insbesondere Ermittlung der genauen Verpflichtungen (direkte oder indirekte Anwendbarkeit), Lückenanalyse, Einführung eines formellen Systems, Entwurf von Unternehmenserklärungen, Lieferantenbriefen usw.
• Sorgfaltspflichtsysteme für Dritte
• Vertragliche Gestaltung von Lieferketten und Vertriebsstrukturen

Hinweisgeberschutz (Whistleblowing)

Am 2. Juli 2023 trat das neue Hinweisgeberschutzgesetz in Kraft. Es verpflichtet u.a. Unternehmen mit 50 Beschäftigten und mehr zur Einrichtung eines Hinweisgeber-Systems mit einer internen Meldestelle. Hinweisgeberschutz ist ein wichtiger Bestandteil des Compliance-Systems Ihres Unternehmens. Wir beraten Sie gerne zur Umsetzung Ihrer Verpflichtungen und zu rechtlichen Einzelfragen. Dabei beraten wir zu der Implementierung von Hinweisgeberschutzstandards, prüfen die Übereinstimmung des von Ihnen eingesetzten oder geplanten Systems mit den Vorgaben des Hinweisgeberschutzgesetzes und beraten zum Umgang mit Untersuchungen nach der Meldung von Missständen.